Фармацевтический перевод

Фармацевтический перевод относится к документации на само лекарство. Медицинский перевод - это более общее понятие, хотя на практике чаще всего относится к документам о лечении конкретного человека, например к выпискам, заключениям и результатам анализов. Главное место в фармацевтическом переводе занимают регистрационное досье, инструкция к препарату, отчеты по безопасности и материалы о качестве.

Перевод может понадобиться на любой стадии обращения лекарства. Обращение лекарств определяет пункт 28 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В него входят разработка, исследования, экспертиза, регистрация, производство, контроль качества, хранение, ввоз и применение. Такой перевод заказывают компании, которые разрабатывают, выпускают, регистрируют или ввозят лекарства.

Отличаются и требования к точности перевода. Названия веществ, дозировки и показания повторяются во многих документах одной серии и везде должны звучать одинаково. Поэтому перевод фармацевтических текстов ведется по единому словарю терминов, или глоссарию, на весь комплект.

Документация делится на несколько групп. В них входят инструкции по применению, отчеты по безопасности, документы о качестве и производстве. Многие из этих документов подаются в составе регистрационного досье, которое делится на пять модулей.

Что важно при переводе инструкции к препарату

Инструкция по медицинскому применению, или листок-вкладыш, написана для пациента. Для специалистов составляется общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП). Проекты листка-вкладыша и ОХЛП на русском языке входят в первый модуль досье для регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). В России их утверждает Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Понятность листка-вкладыша проверяют пользовательским тестированием. Такой порядок установлен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 88. Для тестирования проводят не меньше 20 персональных интервью с представителями населения, для которого предназначен препарат. Тестирование проводится на полном цветном макете листка. Использовать текстовую версию нельзя.

Тестирование требуется, например, для нового действующего вещества или новой лекарственной формы. Провести тестирование можно на любом языке государств ЕАЭС при условии, что текст листка идентичен. Поэтому перевод должен передавать содержание утвержденного листка полностью, без пропусков и добавлений. Язык перевода должен быть понятен пациенту без медицинского образования.

Какие отчеты по безопасности препарата переводятся

Лекарства, которые находятся в обращении в России, подлежат фармаконадзору по статье 64 закона № 61-ФЗ. Фармаконадзором называется мониторинг эффективности и безопасности лекарств. В отчетах по фармаконадзору описываются нежелательные реакции. В законе даны определения серьезной и непредвиденной нежелательной реакции. В переводе используются именно эти понятия.

При регистрации в ЕАЭС мастер-файл системы фармаконадзора допускается подать на английском языке. В этом случае на русский переводится краткая характеристика системы фармаконадзора. План управления рисками подается с переводом резюме.

Что переводится в документах о качестве и производстве

Сведения о качестве собраны в третьем модуле. В первый модуль входит письмо уполномоченного лица по качеству. В этом письме подтверждается, что условия производства соответствуют Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP). Переводятся также сертификаты анализа, спецификации и другие материалы производства.

Регистрационным досье называется комплект документов, по которому препарат регистрируют для общего рынка ЕАЭС. В России препарат по правилам ЕАЭС регистрирует Министерство здравоохранения Российской Федерации и по итогам выдает регистрационное удостоверение. Это удостоверение подтверждает регистрацию и разрешает медицинское применение лекарства в России. Порядок регистрации устанавливают Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Их утвердил Совет Евразийской экономической комиссии решением от 03.11.2016 № 78.

Досье составляется в формате общего технического документа (ОТД), который в международной практике называется CTD. ОТД состоит из пяти модулей. В первом модуле собрана административная информация. Второй модуль содержит резюме ОТД, третий посвящен качеству. В четвертом и пятом модулях собраны отчеты о доклинических и клинических исследованиях.

Досье подается на русском языке. Документы, составленные на иностранном языке, подаются с переводом на русский. Третий, четвертый и пятый модули допускается подать на английском. Но и в этом случае некоторые разделы третьего модуля переводятся обязательно. Объем перевода зависит от того, какие модули подаются на английском.

В первый модуль входит и экспертный отчет регуляторного органа страны производителя или держателя регистрационного удостоверения. Такой отчет подается в заверенной копии с переводом, если он есть.

Рабочим языком органов ЕАЭС является русский. На нем принимаются решения Евразийской экономической комиссии, обязательные для стран Союза. При разногласиях в толковании используется русский текст решения. Так установлено статьей 110 Договора о Евразийском экономическом союзе. Поэтому термины перевода досье сверяются с решениями Комиссии, в том числе с Правилами регистрации.

Единые термины во всем комплекте обеспечивает глоссарий. В него вносятся понятия, названия и сокращения с утвержденным переводом. По глоссарию переводятся все модули и документы серии. Если над комплектом работают несколько переводчиков, глоссарий у них общий. Его ведет редактор, который постоянно дополняет и корректирует список.

Отдельно проверяются названия действующих веществ. Закон № 61-ФЗ определяет международное непатентованное наименование (МНН) как наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В сводном списке МНН у каждого наименования приведены эквиваленты на семи языках, в том числе на русском. Поэтому русское название вещества в переводе берется из этого списка.

Список МНН постоянно пополняется. Система международных наименований работает с 1953 года. В 2017 году в ней было около 9 300 наименований. Ежегодно добавлялось еще около 160.

На 82-й консультации ВОЗ по МНН рассмотрели 292 заявки на МНН, из них 266 новых. Сводка консультации опубликована 29 апреля 2026 года. Название нового вещества может еще не попасть в словари. Такое название сверяется со свежими списками ВОЗ.

В документах иногда встречается сокращение, которого нет ни в общедоступных словарях, ни в словарях бюро. Тогда переводчик письменно запрашивает расшифровку у заказчика. Ответ учитывается в переводе. Вся переписка по терминологии фиксируется.

Если у компании уже есть свой глоссарий, его стоит приложить к заказу. Переводчик обязан соблюдать эти термины. Они вносятся в проект и закрепляются за заказчиком.

Переводчика фармацевтических текстов подбирают по теме комплекта и языку оригинала. Эту работу поручают специалистам с профильным образованием и опытом работы от 15 лет. Среди переводчиков есть кандидаты наук и обладатели других ученых степеней.

Перед большим заказом возможна проверка переводчика на трудном фрагменте. Но и это не всегда гарантирует качество, если нет утвержденной и внедренной системы контроля качества. Наше бюро сертифицировано по стандартам ISO 17100:2015 для услуг перевода и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 для системы менеджмента качества.

Научное редактирование и проверку текста носителем языка можно заказать отдельно. Проверка носителем полезна, когда важно, как перевод прозвучит для зарубежного читателя.

Перевод заверяют, только если этого требует организация, которая принимает документы. По общему правилу документы досье заверяет сам заявитель. Для отдельных документов Правила регистрации допускают нотариально заверенный перевод как один из вариантов. Например, перевод письма держателя мастер-файла фармацевтической субстанции может быть заверен держателем регистрационного удостоверения или нотариально.

Для других организаций форму заверения лучше уточнить заранее. Перевод с печатью бюро принимают некоторые частные и зарубежные организации. При нотариальном заверении нотариус свидетельствует подлинность подписи переводчика на переводе. Заверение печатью бюро стоит 220,5 рубля за документ. Нотариальное заверение обойдется в 945 рублей за документ.

В материалах фармацевтической компании могут быть сведения о здоровье пациентов. Например, такие сведения встречаются в сообщениях о нежелательных реакциях. Закон № 152-ФЗ «О персональных данных» относит сведения о здоровье к специальным категориям персональных данных. Обработка таких сведений ограничена частью 1 статьи 10 этого закона.

Статья 7 того же закона устанавливает обязанность для каждого, кто получил доступ к персональным данным. Такие данные нельзя раскрывать и распространять без согласия человека, если иное не предусмотрено федеральным законом. Бюро соблюдает это требование для всего комплекта, переданного на перевод. По запросу компании с ней подписывается соглашение о конфиденциальности (NDA).

Заказ комплекта или его части принимается через форму на сайте в любое время суток. Работа с заявкой обычно идет так.

1. Если переводится не весь ОТД, в сопроводительном письме перечисляются нужные модули и разделы.
2. В том же письме указываются желаемая дата готовности и форма заверения, если ее требует принимающая сторона.
3. По будням с 10:00 до 19:00 менеджер ответит в течение 15 минут, назовет стоимость и дату готовности.
4. Вопросы по терминологии и готовый перевод передаются онлайн, без посещения офиса.

Если дата подачи досье близко, заказ может быть выполнен в срочном режиме. Тогда над комплектом работает группа переводчиков под руководством редактора.