Перевод документов клинических исследований

Клиническое исследование - это изучение диагностических, лечебных, профилактических и фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе применения у человека. Весь комплект переводится в одной терминологии, от первого документа до последнего.

Перевод может понадобиться на любом этапе исследования, от подачи на разрешение до итогового отчета.

Перед подачей на разрешение Минздрава

Статья 39 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечисляет документы, которые подаются для получения разрешения Минздрава России. Среди них протокол, брошюра исследователя и информационный листок пациента.

У каждого из этих документов своя задача. В протоколе определяются цели, организация и методология исследования, статистические методы и меры безопасности участников. Брошюра исследователя (IB) содержит доклинические и клинические данные об исследуемом препарате. Информационный листок пациента (ICF) предназначен для участника исследования. Подпись на листке подтверждает его согласие на участие в исследовании.

Сроки рассмотрения устанавливает та же статья закона. Минздрав за три рабочих дня проверяет полноту комплекта. Экспертиза документов и этическая экспертиза занимают не больше 25 рабочих дней. Решение принимается еще за три рабочих дня.

Если в комплекте обнаружены неполные или недостоверные сведения, заявителю направляется запрос. На ответ дается до 90 рабочих дней. До ответа проверка комплекта приостанавливается. С учетом продолжительных сроков всей процедуры, перевод материалов для подачи лучше заказывать заранее с запасом времени, чтобы не терять время на приостановку процедуры.

Во время исследования

Пока идет работа с участниками, появляются новые документы. Сведения, предусмотренные протоколом, вносятся в индивидуальную регистрационную карту (ИРК, CRF) каждого участника. Переводятся также поправки к протоколу и сообщения о нежелательных явлениях (SAE и SUSAR).

По итогам исследования

Итоги описывает отчет о клиническом исследовании (CSR). Его строение устанавливает руководство E3 Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (ICH). Отчет открывается синопсисом, кратким изложением, которое обычно не длиннее трех страниц.

Результаты в синопсисе приводятся в числах. Эти числа в переводе должны совпадать с таблицами основной части, чтобы краткое изложение и полный текст не расходились.

Перевод протокола начинается со списка терминов. Переводчик выписывает понятия, сокращения и обозначения. Компания согласует с заказчиком перевод тех терминов, которых нет в общедоступных классификаторах и глоссариях.

Если сокращения нет в словарях, переводчик уточняет его у заказчика письменно. Полученная расшифровка входит в перевод.

Поправка к протоколу переводится по тому же списку терминов. Ее перевод сверяется с переводом действующей версии. Так одни и те же положения в обеих версиях переведены одинаково.

Эти документы пишутся для разных читателей. Брошюру исследователя читают врачи, которые ведут исследование. Информационный листок пациента читает и подписывает участник, обычно без медицинского образования.

В листке описываются цели и срок исследования, возможные риски, условия участия, страхование и конфиденциальность. Руководство ICH по надлежащей клинической практике в редакции E6(R3) предписывает излагать эти сведения простым языком.

Простого языка требует и Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, этический документ врачей о медицинских исследованиях с участием людей. Декларацию приняли в 1964 году, действующая редакция одобрена в октябре 2024 года. По декларации каждого потенциального участника нужно надлежащим образом проинформировать простым, не научным языком.

Перевод листка должен сохранять эту стилистическую и логическую простоту. При этом процедуры и риски по смыслу должны совпадать с протоколом. Поэтому листок переводится по тому же списку терминов, что и протокол. Простые формулировки в переводе не заменяются медицинскими терминами.

Руководство ICH относит переводы материалов согласия к основным документам исследования, которые хранятся вместе с остальными. Если языки участников различаются, листок переводится на каждый из этих языков.

Для перевода брошюры исследователя важна другая точность. Это научный текст с фармакологическими данными, дозами и единицами измерения. Каждое число и обозначение в переводе должно совпадать с оригиналом, чтобы читатель получил те же данные.

В одном проекте обычно много документов, которые появляются не одновременно. Чтобы одно понятие называлось одинаково в протоколе, картах и отчетах, вся серия переводится по одному глоссарию, составляемому с появления первого документа и согласованному с компанией.

Если у компании есть свой глоссарий или переводы прежних документов, принятые в них варианты сохраняются. Так новые переводы не расходятся с теми, что поданы или хранятся в документации.

Русские названия понятий сверяются с законом № 61-ФЗ и с правилами надлежащей клинической практики, которые утвердила Евразийская экономическая комиссия. По этим правилам в России проводятся клинические исследования. Например, ICF в законе точно называется информационным листком пациента, другие варианты перевода крайне нежелательны и могут ввести в заблуждение.

Готовый перевод вычитывает редактор с медицинской подготовкой. Он сверяет термины со списком и с прежними документами серии и исправляет расхождения до сдачи работы.

Срок перевода зависит от объема документов и языка. За рабочий день продолжительностью 8 часов один переводчик выполняет от шести до девяти учетных страниц в зависимости от языка. Для английского это девять, для немецкого восемь.

Например, перевод протокола на 45 учетных страниц с английского без учета повторов у одного переводчика займет около пяти рабочих дней. Точную дату готовности менеджер назовет вместе со стоимостью, когда увидит весь комплект.

Если перевод нужен раньше расчетной даты, заказ может быть выполнен в срочном режиме. Тогда комплект делят между несколькими переводчиками. Редактор сводит их части в одной терминологии. За срочность к ставке может применяться повышающий коэффициент.

Переводчика для заказа подбирают по области исследования и паре языков. Документы клинических исследований поручаются специалистам с медицинским образованием и опытом медицинского перевода.

Пример: кто переводит отчеты о клинических исследованиях

Как такой подбор выглядит на практике, видно по опыту одной из переводчиц бюро.

Например, у одной из переводчиц нашего бюро первое филологическое образование, а второе медицинское по кардиологии. Стаж составляет 17 лет, и это позволяет ей выполнять проекты по переводу отчетов о доклинических и клинических исследованиях, документации по фармаконадзору, то есть по контролю безопасности препаратов. Среди переводчиков бюро есть и кандидаты наук.

Как проверить переводчика до начала проекта

Перед крупным проектом возможна проверка переводчика на трудном фрагменте, например на разделе протокола о статистических методах.

Если требуется подтвердить квалификацию переводчика, к переводу с печатью бюро прикладывается его диплом.

Файлы можно загрузить через форму заявки круглосуточно. Форма принимает документы в PDF, DOC и DOCX, а также сканы и фото в JPG, PNG и HEIC.

В часы работы офиса, по будням с 10 до 19 часов, менеджер за 15 минут назовет стоимость и срок. Вопросы по терминологии и готовый перевод передаются онлайн, приезжать в офис не придется.

Подписанные информационные листки содержат персональные данные участников. Бюро как оператор персональных данных не раскрывает такие данные третьим лицам без согласия человека, если иное не предусмотрено федеральным законом. По запросу компании, которая передает документы исследования на перевод, подписывается и соглашение о конфиденциальности (NDA).